Miten rokotetta ei pidä kehittää

Periaatteessa riittävät faktat olivat kaikkien saatavilla, koko ajan.

Sikainfluenssarokotteen tuotekehitys oli huippunopeata. Normaalisti lääkekehitys kestää vuosikausia. Tämän tietää Pihtiputaan mummokin. Me asiaan hiukan enemmän perehtyneet tiedämme jo yksityiskohtiakin. Lääketutkimuksessa tuotteen tehoa ja turvallisuutta selvitetään useassa vaiheessa. On in vitro-vaihe, in vivo-vaihe (eläinkokeet, joissa tuotteen tehoa ja turvallisuutta selvitetään riittävästi ihmistä muistuttavassa elävässä elimistössä) ja lopulta kliiniset kokeet terveillä koehenkilöillä. Viimeinen vaihe, kliiniset kokeet, voi kestää useita vuosia koska kaikki haittatapahtumat (Adverse events)eivät tunnetusti ilmene välittömästi. Jos haittatapahtumia ilmenee, tässä vaiheessa selvitetään myös, johtuvatko ne juuri rokotteesta vai jostakin muusta syystä. Kaikki raportoidaan. Jos koehenkilön päähän putoaa seuranta-aikana flyygeli, se on haittatapahtuma. Saattoihan sekin periaatteessa johtua siitä että koehenkilön harkintakyky herpaantui ratkaisevalla hetkellä syystä jolla saattaa olla tekemistä tutkittavan aineen kanssa. Siis tässä vaiheessa, ei siinä vaiheessa kun tuote on tullut jo myyntiin ja sitä on annettu kymmenille miljoonille ihmisille jotka eivät ole allekirjoittaneet kirjallista suostumusta jossa he ilmaisevat ymmärtävänsä olevansa koehenkilöitä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Luonnollisesti kliiniset kokeet ovat kaksoissokkokokeita, joten koehenkilöiden sairastuvuutta verrataan niihin koehenkilöihin jotka eivät saaneet vaikuttavaa ainetta (vaan esimerkiksi pistoksen tavallista keittosuolaliuosta).

Puhe yllätyksenä tulleista adjuvantin mahdollisista haittavaikutuksista on siis käsittämätöntä. Kliinisissä kokeissa, samoin kuin eläinkokeissa, tutkittavan aineen tehoa ja turvallisuutta pitäisi testata aineella joka on samassa muodossa kuin se missä se aiotaan saattaa markkinoille, juurikin siitä syystä että kemiassa periaatteessa tutut aineet saattavat reagoida keskenään odottamattomasti, etenkin silloin jos niiden reagointiympäristönä on ihmiselimistö jossa on tavallisestikin meneillään vaikka minkälaisia fysiologisia ja kemiallisia prosesseja. Jos on testattu pelkkää tehoainetta, ovat asiat siis olleet pahasti pielessä. Jos viranomaiset ovat hyväksyneet myyntiin tuotteen josta on testattu vain tehoaine, ei myytävää tuotetta itseään, heidän toimintansa on ollut sääntöjenvastaista. Siinä ei ole kovin paljon selittelemistä, vaan kyse on ollut siitä että tuote on kelpuutettu myyntiin alustavien ja erittäin puutteellisten tutkimustulosten perusteella. Eikö jokaiselle vähänkin farmakologiaan perehtyneelle ole kristallinkirkasta, ettei rokotteen kemiallista koostumusta voida säätää kuin lihakeittoreseptiä heittämällä sekaan adjuvanttia? Lihaliemikuutio voi ”tehostaa” lihasopan makua, mutta lääkekehitykseen kokkikerhomentaliteetti ei sovi. Se on jopa ankarasti kiellettyä. Rokote johon on testaamisen jälkeen lisätty jotakin –sanotaanko adjuvanttia jolla odotetaan vielä olevan vaikutusta itse tehoaineen toimintaan- ei enää yksinkertaisesti ole ”sama tuttu ja turvallinen rokote jota on vain tehostettu” vaan uusi, tuntematon rokote joka olisi pitänyt testata uudelleen vähintään eläinkoevaiheesta alkaen.

Jos nyt oikein raadollisia ollaan, ja miksipä ei oltaisi, voidaan myös pohtia mikä vaikutus oli sillä että lääketehtaille tehtiin isot ostositoumukset hyvin aikaisessa vaiheessa. Lääkeyhtiöt eivät ole altruistisia hyväntekeväisyysjärjestöjä vaan markkinatalouden lakien mukaan voittoa tavoittelevia yrityksiä. Lääketeollisuudessa tutkimus- ja tuotekehityskustannukset ovat aina korkeita ja aikataulut kireitä. Kyllä, valvontakin on tiukkaa, mutta ei se koskaan niin tiukkaa ole etteikö väärinkäytöksille ja sääntöjen laajentavalle tulkinnalle olisi aina tilaa. Mitä arvelette? Onko voittoa tavoittelevan yrityksen järkevää tehdä tutkimus- ja tuotekehitystyötä viimeisen päälle tilanteessa jossa kova kysyntä on jo etukäteen taattu JA jossa viranomaiset ovat jo alunperinkin lähteneet tarjoamaan helpotuksia kehitysprosessiin (jos näin ei olisi tapahtunut, voisimme edelleen hyvinkin odotella kliinisten tutkimusten valmistumista ja viranomaishyväksyntäprosessien loppuun saattamista eri maissa sillä välin kun sikainfluenssaepidemia olisi kertaalleen tullut ja mennyt).

Tässä vaiheessa voi myös kysyä, oliko sikaninfluenssa aiheuttamansa paniikin arvoinen terveysriski väestölle? Kansaa paimennettiin ottamaan rokote, mutta tukevia perusteluita en kuullut missään vaiheessa. Paimentaminen perustui suurelta osin pelotteluun, syyllistämiseen (ajattele jos joku riskiryhmäläinen sairastuu sinun takiasi!) ja auktoriteetteihin vetoamiseen. Erityisesti jälkimmäinen ilmiö oli mielenkiintoinen, koska pikavauhdilla läpiviedyn tutkimusprotokollan vuoksi tällä planeetalla ei rokotusten alkaessa voinut olla ketään joka olisi varmasti tiennyt että rokote on turvallinen eikä voi aiheuttaa haittatapahtumia pitkällä aikavälillä. Oli vain ihmisiä jotka pontevasti uskoivat asian olevan näin, alustavien tutkimustulosten perusteella.

Niin, meidän perheessähän ei missään vaiheessa edes harkittu rokotuksen ottamista. Henkilökohtaisesti minulle on yhdentekevää, paljastuuko sikainfluenssarokotteesta lopulta pitkän välin haittavaikutuksia vaiko ei. Kaikkea muuta kuin yhdentekevää on se, että jo tähän mennessä viranomaisten tiedotuksesta on käynyt selväksi se, että markkinoille päästettiin paniikin varjolla vuonna 2009 lääkeaine, jonka kliininen testaus suoritettiin käytännössä väestöllä. Lääkeaine, jonka ottamiseen kansaa suorastaan painostettiin. Lääkeaine, jonka mahdolliset haittavaikutukset olisi erittäin todennäköisesti saatu selville etukäteen jos oltaisiin noudatettu normaalia lääketutkimuksen protokollaa. Kaikki tämä vain hieman normaalista kausi-influenssasta poikkeavan influenssamuodon takia.



Voi räkä.

posted under , , |

0 kommenttia:

Uudempi teksti Vanhempi viesti Etusivu

Blogiluettelo

Kirjoittajasta

Oma valokuva
Saara R
Filosofi Saara Reimanin ylimääräisten ajatusten mausoleumi. Ajatuksia on jo aika paljon, aika monista aiheista. Palaute blogista: saara.j.reiman@gmail.com
Tarkastele profiilia

Blog Archive

Hae tästä blogista

Followers


Recent Comments